Le Grand Appareillage Orthopédique

DOSSIER

Production KPMG – Audit du Système réglementaire du Grand Appareillage Orthopédique (Mars 2017)

Le Grand Appareillage Orthopédique (GAO) est un secteur à part dans le domaine de la santé. Le GAO ne guérit pas une maladie mais compense un handicap lourd : il contribue à soulager et à améliorer la vie de patients souffrant de maladies ou de handicaps.

Aux yeux de la collectivité, il s’agit d’un secteur invisible : invisible par le petit nombre de patients et le nombre restreint de professionnels associés au regard des grandes pathologies, invisible par un faible montant des dépenses remboursées par la Sécurité Sociale, invisible, enfin, par des appareillages qui se voient peu : un amputé fémoral est de moins en moins remarqué par sa démarche. Le Grand Appareillage Orthopédique constitue ainsi ce qui pourrait être appelé un secteur « orphelin». Les images impressionnantes des Jeux Paralympiques ou du retour d’handicapés à une activité physique ou professionnelle grâce à des appareillages innovants placent sous le feu de la rampe certains patients appareillés ; cependant, la grande masse des patients reste souvent ignorée. De par son manque de visibilité, la profession même d’orthoprothésiste se confond avec le prothésiste dentaire, le chirurgien orthopédiste, ou encore le fabricant de prothèses internes de hanche. En ce sens, le secteur du Grand Appareillage Orthopédique souffre même d’une injustice en matière de sémantique : le confort du patient suppose communément bien-être pour les pouvoirs publics, et n’a donc pas vocation à être pris en charge par la collectivité. Cependant, en matière de compensation du handicap, le confort apaise une douleur physique et émotionnelle quotidienne. De manière similaire, l’esthétique s’apparente à une requête personnelle de beauté non associée à une pathologie lors d’une opération de chirurgie, tandis qu’en matière de Grand Appareillage Orthopédique, l’esthétique atténue un regard oppressant porté par les autres. à ce titre, le pretium doloris et le préjudice esthétique sont reconnus par les tribunaux en cas d’accident en matière de droit à la compensation pour la victime, alors que la Sécurité Sociale prend rarement en charge des appareillages à haut degré de technicité et autres revêtements esthétiques à ce jour. L’indifférence médicale touchant le Grand Appareillage Orthopédique constitue ainsi un véritable défi pour des protagonistes comme les patients, les médecins prescripteurs, ou les orthoprothésistes, qui rencontrent, aujourd’hui comme par le passé, des difficultés à faire reconnaitre la spécificité du secteur auprès des Autorités de Santé et du grand public en général. 

Passage obligé pour la mise au remboursement d’un nouvel appareillage médical et la formation ou l’administration des 160 000 appareillages neufs par an, la LPPR (Liste des Produits et Prestations Remboursables) est l’outil de structuration majeur du système règlementaire et référent quotidien des médecins prescripteurs et des orthoprothésistes. Or, sa non-actualisation depuis de nombreuses années la rend obsolète à la réalité de l’appareillage en 2017. La configuration actuelle de la LPPR laisse une importante marge d’interprétation aux parties prenantes, aboutissant à une hétérogénéité de prise en charge sur le territoire. La loi handicap de 2005 pour l’égalité des droits et des chances, la participation et la citoyenneté des personnes handicapées, a mis en lumière le secteur du Handicap, le faisant ainsi davantage connaître du grand public. Or, la prise en charge des personnes nécessitant un appareillage orthopédique sur mesure est certes égalitaire, mais pas parfaitement équitable en s’appuyant sur les grands principes édictés par cette loi. Dans le cadre de son action de représentation des entreprises d’orthoprothésistes, l’UFOP a ainsi souhaité établir un audit du système règlementaire du Grand Appareillage Orthopédique. L’initiative doit permettre d’analyser le fonctionnement du système pour émettre des propositions d’amélioration. Pour ce faire, nous avons cherché à apprécier l’adéquation de l’outil de prise en charge du Grand Appareillage Orthopédique face aux attentes des patients, des prescripteurs, des orthoprothésistes, des fournisseurs industriels, et des Autorités de Santé. Le Grand Appareillage Orthopédique (GAO) est au cœur de la prise en charge du Handicap. Toutefois, le GAO ne touche qu’une faible population de patients et est appelé à rester de taille modeste sur le plan économique. L’étude des pays voisins montre qu’il existe différents modèles de prise en charge, le système français paraissant relativement efficient. Malgré des atouts clés pour l’avenir, il convient cependant de réformer le système réglementaire français afin d’améliorer la prise en charge du patient. Dans ce contexte, des mesures doivent être mises en œuvre pour un outil de prise en charge plus adapté, le tout dans une enveloppe budgétaire maîtrisée. 

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Le Grand Appareillage Orthopédique (GAO) : au coeur de la prise en charge du handicap

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A. Deux niveaux de prise en charge distincts entre le Petit et le Grand Appareillage Orthopédique

1. Le Grand Appareillage Orthopédique est un dispositif médical externe avec un large spectre de fonctions : compensation du handicap, traitement ou palliation d’une malformation congénitale

a. La prothèse externe remplace des membres amputés dans un contexte de forte charge émotionnelle, pour un nombre relativement restreint de patients

Les prothèses externes représentent 11% du volume des appareillages conçus par les orthoprothésistes, soit environ 17 650 appareils par an. La prothèse est un dispositif médical orthopédique visant à remplacer une partie du corps. On distingue deux types de prothèses externes, selon les niveaux anatomiques à appareiller :

• Prothèse pour le membre inférieur, partant de la hanche aux orteils (près de 16 100 appareils par an) ;

• Prothèse pour le membre supérieur, zone allant de l’épaule aux doigts (près de 1 550 appareils par an).

L’essentiel des prothèses concerne donc le membre inférieur.

Une prothèse doit répondre à plusieurs critères : facilité de mise en place, confort pour être tolérée toute la journée, sécurité, fiabilité et fonctionnalité. La prothèse doit permettre aux patients de se réinsérer dans leur environnement quotidien suite à une amputation, vécue très souvent comme un drame par le patient et son entourage. L’amputation d’un membre inférieur constitue, pour la personne qui la subit, une épreuve physique et psychologique majeure. L’appareillage remplace ainsi le membre amputé et vient compenser un handicap lourd, dans un contexte de forte charge émotionnelle.

Une prothèse se compose de divers éléments:

• Le manchon est l’interface entre le moignon et l’emboiture, il permet d’assurer une meilleure répartition des appuis et un contact uniforme avec l’emboiture. Le manchon est principalement composé de silicone ;

• L’emboiture est conçue sur moulage pour correspondre exactement aux volumes du moignon. Elle est composée en plexiglas, carbone ou en résine pour répondre aux exigences de légèreté et de solidité ;

• Le reste de la prothèse est un assemblage sur mesure des composants prothétiques, conçus en série, pour respecter l’alignement du membre du patient selon des principes biomécaniques (tubes, pieds, main, genoux, articulations etc.). Les composants comme les pieds, mains ou genoux sont considérés comme des produits se déclinant en divers degrés de technicité.

Un patient amputé aura le droit à trois prothèses : une prothèse provisoire lors de son séjour en rééducation et deux définitives octroyées à sa sortie. Le patient a ensuite droit au renouvellement de ses prothèses.

b. L’orthèse, quant à elle, est destinée à corriger une déviation, soutenir un membre, ou suppléer une déficience neurologique, osseuse, musculaire et/ou articulaire ; elle représente près de 90% des grands appareillages

Les orthèses représentent 89% du volume des appareillages conçus par les orthoprothésistes, soit environ 142 300 appareils par an. L’orthèse est un dispositif médical orthopédique venant corriger une déviation ou soutenir un membre déficient pour compenser certaines lésions fonctionnelles sur le long terme. Trois types d’orthèses peuvent être distingués :

• L’orthèse de traitement vient corriger une déformation. Elle peut venir en soutien aux membres inférieurs et supérieurs pour les cas d’arthrose. L’orthèse de tronc vient compenser le handicap physique et fonctionnel, souvent lié à une déformation de la colonne vertébrale (scoliose) ;

• L’orthèse de positionnement favorise la participation sociale et familiale des patients. Elle s’adresse principalement aux polyhandicapés et aux personnes âgées. Ces appareillages de vie quotidienne correspondent aux corsets siège favorisant le maintien de la position assise du patient dans son fauteuil roulant, aux verticalisateurs permettant le maintien dans la position debout, aux selles sur divers supports roulants permettant les déplacements autonomes et aux matelas ;

• L’orthèse d’immobilisation, permet l’immobilisation d’un membre ou d’une articulation dans la position prescrite par le médecin, afin de favoriser la guérison post-traumatique ou post- opératoire.

Parmi ces trois catégories, les orthèses peuvent s’appliquer aux membres supérieurs, inférieurs et au tronc. La ventilation du nombre d’appareillages est la suivante par type de membre :

• Orthèses de tronc (corsets) : 92 780 par an ;

• Orthèses de membres inférieurs : 41 850 par an ;

• Orthèses de membres supérieurs : 1 570 par an.

Le matériau privilégié de conception est le polyéthylène, notamment pour les corsets.

c. Le GAO se caractérise par une technique spécialisée de prise d’empreinte, la CFAO gagnant du terrain par rapport à la technique artisanale du moulage par bandes plâtrées

Tous les dispositifs du Grand Appareillage Orthopédique sont réalisés sur mesure. C’est la technique dite du moulage orienté qui consiste, quelle que soit la méthode de captation de formes, à orienter le moulage afin que l’emboîture offre les meilleures surfaces d’appui et de confort et que le corset de correction présente le moins d’appui et de fenêtre d’expansion afin d’obtenir par exemple une dérotation de la colonne vertébrale. C’est le cœur de métier de l’orthoprothésiste.

Deux techniques permettent de prendre l’empreinte des patients : le moulage par bandes plâtrées et la Conception et Fabrication Assistées par Ordinateur.

• Le moulage plâtré est la technique artisanale de prise d’empreinte d’un appareillage. Elle demeure très utilisée pour la conception de prothèses. L’orthoprothésiste applique des bandes plâtrées sur la partie à appareiller afin d’obtenir un moulage positif reproduisant les formes et le volume du moignon (ou du tronc pour les orthèses d’immobilisation et de correction). Toute l’expertise de l’orthoprothésiste est de savoir réaliser un moulage orienté permettant d’obtenir le contact le plus complet possible et de marquer les zones d’appui du moignon. Cette technique est relativement désagréable pour le patient, devant rester immobile pendant une vingtaine de minutes, et peu pratique pour l’orthoprothésiste puisqu’elle nécessite beaucoup de matériel à transporter ;

• La Conception et Fabrication Assistées par Ordinateur (CFAO) est privilégiée pour la prise d’empreinte des orthèses, par le biais d’un scanner portable. L’empreinte 3D est ensuite traitée pour être rectifiée par l’orthoprothésiste sur ordinateur. La forme obtenue est alors transmise à une fraiseuse ou à un robot sculptant le positif. La technique de CFAO est principalement utilisée pour les corsets. Plus pratique, rapide, confortable, et permettant de gagner en traçabilité tant pour l’orthoprothésiste que pour le patient, la captation numérique de forme par CFAO tend à être de plus en plus utilisée par rapport au moulage plâtré, surtout concernant les orthèses.

Par ailleurs, l’utilisation de l’impression 3D se développe pour la fabrication de Grand Appareillage Orthopédique. Toutefois, en raison des limites actuelles propres à l’impression tridimensionnelle, les imprimantes 3D servent principalement à la conception des prothèses provisoires et de certaines orthèses.

2. Le Petit Appareillage Orthopédique (PAO) ne se rattache pas au Handicap lourd mais à des pathologies ou traumatismes plus légers

Contrairement au Grand Appareillage Orthopédique, le Petit Appareillage Orthopédique peut être délivré sans prescription médicale. La durée de port peut être courte (quelques semaines) quand le port d’une orthoprothèse s’inscrit dans le long terme (supérieur à trois mois). Les appareillages concernent des pathologies beaucoup moins lourdes : entorses, torticolis, douleurs post- opératoires, ou encore rhizarthrose légère (arthrose de la base du pouce). Il existe tout un éventail de professions habilitées à l’appareillage de PAO, tandis que la conception de GAO relève exclusivement du champ de compétence de l’orthoprothésiste.

a. Les orthèses fabriquées sur mesure sont seulement marginalement proposées par les orthoprothésistes et relèvent principalement des orthopédistes/orthésistes

Le PAO est un dispositif orthopédique de repos ou de correction pour des pathologies légères. Conçues à faible température (70°C), ces orthèses sont thermoformables. Elles visent une utilisation à court terme et sont appliquées directement sur le patient. Il n’y a donc jamais de moulage car la réalisation de ce dernier est du champ de compétence exclusif de l’orthoprothésiste. Plusieurs professions paramédicales sont habilitées à exercer dans ce secteur comme les kinésithérapeutes, les ergothérapeutes et les orthopédistes. Les pharmaciens diplômés d’un DU pharmacien orthopédiste-orthésiste sont également non habilités à appliquer ces orthèses thermoformables à basse température, directement en pharmacie. L’activité de PAO sur mesure ne représente que 5% de l’activité globale des entreprises d’orthoprothésistes et constitue un complément à l’offre de Grand Appareillage (semelles orthopédiques par exemple). L’orthoprothésiste est de plein droit également orthopédiste-orthésiste.

b. Les orthèses fabriquées en série représentent 90% du Petit Appareillage Orthopédique

L’orthèse en série est principalement délivrée en pharmacie avec ou sans prescription médicale. Cet appareillage est fabriqué de manière industrielle selon des références de taille standard et ne nécessite donc pas de connaissance particulière quant à son application. Les orthèses en série échappent pour la plupart à une prise en charge spécialisée par les orthoprothésistes, au profit généralement des pharmaciens voire des patients eux-mêmes. Les orthèses en série enregistrent un taux de croissance des dépenses supérieur à celui du GAO.

3. Une pluralité de pathologies rattachées au Grand Appareillage Orthopédique

a. Les facteurs d’amputation sont le diabète, les maladies cardiovasculaires, la cancérologie, et les malformations congénitales

On distingue les amputations faisant suite à une maladie, après un accident, ou congénitales. L’analyse de différentes sources bibliographiques montre que les principales étiologies des prothèses externes sur mesure sont les suivantes :

• 80% de causes vasculaires liées au diabète et à l’artérite (maladie cardiovasculaire).

Parmi les amputations d’origine pathologique, le diabète de type II est la première cause d’amputation et intervient en solution de dernier recours. Le diabète de type II est favorisé par la sédentarisation, le tabagisme, l’alimentation riche en sucre et en gras saturé ainsi que l’hypertension artérielle. Les complications surviennent suite à une accumulation de glucose dans le sang favorisant l’apparition de maladies telles que la neuropathie périphérique, susceptibles de conduire à l’amputation ;

Le stade IV de l’Artériopathie Oblitérante des Membres Inférieurs (AOMI) est la deuxième cause d’amputation pathologique. Elle touche en majorité une population âgée présentant une mauvaise hygiène de vie : tabac, alcool, diabète, excès de cholestérol, hypertension artérielle, ou obésité. L’AOMI survient lorsque des dépôts de cholestérol touchent les artères des jambes et bloquent l’apport d’oxygène.

• 10% des amputations sont dues à la traumatologie (accidents de la route, accidents du travail, accidents domestiques et accidents de guerre), touchant principalement des populations actives.

Les accidents de la route touchent principalement les 18 – 24 ans (19% des blessés hospitalisés plus de 24h en 2014) et les 25 – 40 ans (25% des blessés hospitalisés plus de 24h) ;

Concernant les accidents du travail, les personnes nouvellement embauchées et les jeunes sont particulièrement vulnérables face aux amputations. Les doigts et les membres supérieurs sont les membres les plus atteints ;

Les accidents domestiques à l’origine d’une fracture, d’une brûlure, ou d’une coupure sont une troisième cause d’amputation d’origine traumatique, bien que marginale par rapport aux accidents de la voie publique et du travail ;

Enfin, les accidents de guerre représentent une part mineure des amputations.

• 5% des amputations sont causées par la cancérologie.

Chez les populations jeunes (<20 ans), l’ostéosarcome est la première cause d’amputation pathologique. Chaque année, 500 cas sont diagnostiqués dont 300 conduisent à l’amputation. Il s’agit d’une tumeur maligne des os longs comme le fémur ou l’humérus. Lorsque le cancer se métastase et touche les zones neuro musculaires, l’amputation devient une option à considérer. En 2010, 63% des ostéosarcomes touchent le membre inférieur, 24% touchent le membre supérieur et 13% atteignent le tronc. Pour l’heure, les causes de l’ostéosarcome demeurent encore inconnues.

• 3% des prothèses externes sur-mesure compensent des agénésies (dites amputations « congénitales »).

Les agénésies comptent pour une très faible part des appareillages en prothèse. Il s’agit d’une absence de formation d’un membre au cours du développement embryonnaire. Selon l’ASSEDEA, environ 360 enfants par an naissent avec une malformation d’un ou plusieurs membres supérieurs ou inférieurs.

• Enfin, environ 2% des causes d’amputations sont d’origine infectieuses et autres cas divers.

Pour rappel, plus de 90% des prothèses externes sur mesure concernent le membre inférieur et moins de 10% le membre supérieur (dont les causes sont la traumatologie et l’agénésie pour l’essentiel, et dans une moindre mesure la cancérologie).

Il convient de noter que tous les patients amputés ne sont pas appareillés, car non appareillables. 65% des amputations touchent des patients de plus de 65 ans, principalement d’origine vasculaire. à ce titre, les patients souffrant de multiples pathologies, et dont l’état ne permet pas la station debout, demeurent en fauteuils roulants et ne sont pas appareillables. Par ailleurs, une minorité de patients appareillables ne sont également pas appareillés par convenance personnelle (patients amputés du membre supérieur ou atteints d’agénésie). 

b. Une orthèse d’immobilisation, de traitement ou de positionnement est requise pour de multiples pathologies en fonction du niveau de sévérité

Comme évoqué précédemment, les orthèses représentent 89% du volume des appareillages conçus. Les orthèses de tronc (corsets) représentent 58% du total des appareillages conçus par les orthoprothésistes.

La scoliose idiopathique est la principale pathologie pour l’appareillage d’un corset. Cette déformation du rachis touche en majorité une population adolescente et féminine. Ces orthèses sont dites de traitement dans la mesure où l’orthoprothésiste doit créer une forme orientée dans les trois plans de l’espace pour appuyer sur les points de redressement et corriger les déformations du rachis. La scoliose n’a pas encore d’origine bien définie et connait une prévalence stable.

Les orthèses d’immobilisation sont principalement destinées à des patients atteints d’arthrose des doigts et du genou. L’arthrose, à des degrés divers, touche neuf millions de personnes, principalement âgées dans la mesure où il s’agit d’une maladie des articulations se définissant par une dégénérescence du cartilage. L’arthrose correspond à l’inflammation de l’articulation suite à la fragmentation du cartilage. L’orthèse vient immobiliser l’articulation dans la position où elle subirait le moins de contraintes. Ces orthèses sont également adressées à des patients hospitalisés suite à un traumatisme ou en post-opératoire suite à une intervention chirurgicale sur le rachis ou les vertèbres.

Les orthèses de positionnement sont principalement destinées aux polyhandicapés. Ces dispositifs permettent de maintenir une personne handicapée en position assise, debout, ou couchée (corset siège, base roulante permettant la marche, verticalisateur) dans une situation confortable, sans douleur pour le patient. Contrairement aux orthèses d’immobilisation ou de traitement dont le port est limité dans le temps, l’orthèse de positionnement est un appareillage de la vie quotidienne permanent pour les patients. Plusieurs pathologies causant un handicap plus ou moins sévère nécessitent une orthèse de positionnement :

• L’hémiplégie est un trouble de la commande motrice se traduisant par une perte totale ou partielle des fonctions de marche et d’activité gestuelle. Les causes peuvent être d’origine vasculaire (suite à un AVC), traumatique ou infectieuse. Avec le vieillissement de la population, sa prévalence est en légère hausse ;

• La dystrophie musculaire de Duchenne et Becker (myopathie) est une anomalie génétique provoquant une dégénérescence progressive de l’ensemble des muscles de l’organisme. Cette pathologie est d’origine génétique et touche environ 2 500 personnes en France. Les hommes jeunes sont davantage touchés et l’espérance de vie des personnes souffrant de cette anomalie est d’environ 30 ans. Pour ces patients, l’appareillage adéquat est généralement un verticalisateur ou un fauteuil sur moulage leur permettant de maintenir une station debout ou droit sur leur fauteuil ;

• La sclérose en plaques est une atteinte du système nerveux central pouvant altérer le contrôle des mouvements. Cette pathologie est plutôt d’origine génétique et touche environ 80 000 personnes en France. Pour ces patients, les appareillages peuvent être des releveurs de pieds pour les pieds tombants ou des orthèses cruro-pédieuse.

Tous ces exemples démontrent la pluralité des déficiences, pathologies, handicaps, et malformations congénitales rattachés au Grand Appareillage Orthopédique, ainsi que les différences majeures à garder en tête entre GAO et PAO. Le GAO permet de compenser le handicap lourd, à travers un large spectre de fonctions et d’appareillages. Les prothèses et les orthèses présentent des caractéristiques bien distinctes, permettant de prendre en charge le patient souffrant d’un handicap spécifique. 

B. Des parcours de soins pluridisciplinaires selon les déficiences, pathologies, handicaps et malformations congénitales 

1. Les parcours des patients nécessitant une prothèse de première mise sont concentrés dans les établissements SSR, mais les appareillages définitifs sont aux mains des orthoprothésistes de ville 

L’essentiel des patients nécessitant une prothèse viennent des centres de Soins de Suite et de Réadaptation (SSR). L’appareillage provisoire est prescrit par le médecin de médecine physique et de réadaptation (MPR), pilier central de l’équipe pluridisciplinaire accompagnant la rééducation du patient.

Cette phase d’appareillage provisoire dure environ six mois, le temps que le moignon se stabilise. Le patient est suivi par une équipe pluridisciplinaire composé du MPR, du kinésithérapeute, de l’ergothérapeute, de l’infirmière et de l’orthoprothésiste. Certains SSR disposent d’un centre d’appareillage intégré pour la conception de la prothèse provisoire. L’orthoprothésiste est alors salarié de l’établissement. Généralement, le patient est appareillé lorsque le moignon commence à cicatriser soit environ deux semaines après son opération. L’emboiture provisoire est conçue en plexiglas, facile à remodeler, permettant à l’orthoprothésiste d’observer les points d’appui du moignon et leurs évolutions. La prothèse provisoire est composée d’éléments prothétiques dits « basiques » (génériques), indépendants du niveau d’activité, et n’intègrent pas de produits innovants.

La phase d’appareillage définitive s’initie lorsque l’équipe pluridisciplinaire juge le moignon du patient suffisamment stable. Le patient est appareillé avec sa première prothèse définitive en médecine de ville par un orthoprothésiste travaillant au sein d’une entreprise d’appareillage privée. La seconde prothèse à laquelle le patient a droit, est délivrée plus tard (six mois généralement) lorsque la forme du moignon atteint un niveau de stabilité jugé satisfaisant. Si le moignon est resté stable entre ces deux appareillages, l’emboiture de la seconde prothèse sera réalisée sur le modèle de la première. Si non, l’orthoprothésiste doit refaire la première emboiture sur le modèle de la seconde emboiture, nouvellement fabriquée pour cette deuxième prothèse définitive. Les composants prothétiques sont identiques à la première prothèse définitive fournie, sauf si celle-ci incorpore un produit à haut niveau de technicité. Dans ce cas, la deuxième prothèse définitive sera plus basique et servira en cas de dépannage. 

2. Des filières de soins très variées correspondant à des profils patients très diverses pour l’appareillage d’une orthèse

Selon l’orthèse dont le patient a besoin, plusieurs parcours peuvent être mis en lumière :

• Les orthèses de positionnement correspondent principalement aux corsets-sièges et aux verticalisateurs. Ces appareillages, portés en permanence au cours de la vie quotidienne, sont principalement destinés aux polyhandicapés et aux personnes âgées. Ces patients sont pris en charge dans des lieux de vie médicalisés comme les IME (Institut Médico – Educatif) au sein desquels l’orthoprothésiste vient appareiller en concertation avec l’équipe pluridisciplinaire ;

• Les orthèses d’immobilisation concernent des patients hospitalisés que ce soit après un trauma ou une opération du rachis. Pour ce type d’orthèse, l’orthoprothésiste appareille principalement le patient à l’hôpital ;

• Pour les orthèses de traitement, les patients sont traités soit dans le cadre de la médecine de ville, notamment pour le traitement des scolioses idiopathiques des adolescents, soit au sein des consultations d’appareillage pédiatrique à l’hôpital. Ces patients se déplacent au sein des agences d’orthoprothésistes pour se faire appareiller, à l’exception toutefois des patients polypathologiques.

Les filières de soins sont donc très variées pour l’appareillage d’une orthèse, en lien avec des profils patients très divers. Le patient n’a droit qu’à une seule orthèse. 

3. Le pouvoir de prescription est limité à quelques prescripteurs spécialisés pour la première mise, alors que les renouvellements de GAO peuvent être prescrits par les médecins généralistes 

Le décret N° 2011-1714 du 1^er décembre 2011 subordonne la prise en charge initiale des orthoprothèses à une prescription émanant d’un médecin justifiant une des spécialités suivantes : Médecine Physique et Réadaptation fonctionnelle, Orthopédie, Rhumatologie, Neurochirurgie, Neurologie, Endocrinologie, Chirurgie plastique et reconstructrice, Chirurgie vasculaire.

Le Médecin Physique et de Réadaptation est le principal prescripteur pour les prothèses de première mise. Le MPR est également le principal prescripteur d’orthèses. Par ailleurs les chirurgiens orthopédistes, incluant les spécialités de traumatologie et de pédiatrie sont les principaux prescripteurs d’orthèses de traitement pour la scoliose et d’orthèses d’immobilisation. Les rhumatologues prescrivent principalement des orthèses pour les cas d’arthrose sévère. Le neurologue et le chirurgien neurologue sont les principaux prescripteurs d’orthèses de positionnement pour les maladies neuromusculaires.

Ce principe de prescription restreint à certaines spécialités ne s’applique pas aux renouvellements d’appareillage. Les médecins généralistes sont à même de prescrire des renouvellements pour des appareillages identiques. Or, les médecins généralistes n’ont pas toujours la faculté d’évaluer la bonne adéquation de l’appareillage posé en première mise au regard de l’évolution de l’état physique et psychologique du patient.

C. Des appareillages relevant quasi-exclusivement de la Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR)

1. La LPPR est l’outil exclusif de référencement des composants et produits remboursables par la Sécurité Sociale pour la conception des appareillages 

a. Le Titre II Chapitre 7 pour le GAO

Les différents régimes de la Sécurité Sociale (régime général, régime des indépendants, régime des agricoles, et régimes spéciaux) se réfère à la LPPR pour la prise en charge le Grand Appareillage Orthopédique.

Le Titre II Chapitre 7 de la LPPR répertorie l’ensemble des dispositifs médicaux et des composants nécessaires dans la conception d’une prothèse ou d’une orthèse. Cet outil de référencement constitue la nomenclature de base pour toutes les parties prenantes au système réglementaire. Pris en charge à 100%, tous les dispositifs inscrits dans le Titre II Chapitre 7 sont soumis au tarif opposable. La conception sur moulage (par bandes plâtrées ou CFAO) et le thermoformage à haute température (entre 150°C et 200°C, par rapport à 70°C pour les orthèses sur mesure en extemporané du PAO) sont les conditions définissant le rattachement d’un appareillage au Titre II Chapitre 7.

Le Titre II Chapitre 7 de la LPPR se structure en deux parties :

• D’une part, les lignes génériques répertorient les matériaux et les composants génériques nécessaires à l’assemblage d’une prothèse ou d’une orthèse. Les lignes génériques représentent un ensemble de produits qui ont la même indication, remplissent la même fonction et présentent des caractéristiques communes appelées « spécifications techniques ». Les produits se référant à une même ligne générique ont un tarif unique imposé par la Sécurité Sociale, quel que soit le fabricant du produit ;

• D’autre part, les lignes de marque référencent les éléments soit plus innovants, soit plus récents présentant une amélioration du service attendu.

b. Le Titre II Chapitre 1 pour le PAO

Le Titre II Chapitre 1 décrit les spécifications techniques auxquelles doivent répondre les orthèses du Petit Appareillage Orthopédique sur le plan de la sécurité, de la qualité et de l’efficacité. Dédié à des pathologies ou trauma légers, le PAO n’est pas pris en charge à 100% par la Sécurité Sociale, et les tarifs de vente sont librement fixés par le fournisseur industriel (pas de tarif opposable).

Comme évoqué précédemment, certains appareillages sont réalisés en matériau thermoformable à basse température par application directe sur le patient, quand d’autres sont fabriqués en série. La durée de port du PAO est inférieure à celle du GAO (moins de trois mois).

2. Hors LPPR, une minorité d’appareillages peuvent être financés directement par le budget des hôpitaux publics et relevant de la Tarification à l’Activité (T2A)

Une petite partie des appareillages est financée par les budgets des hôpitaux publics et ne relève pas de la LPPR. Ces hôpitaux émettent des appels d’offres à destination des sociétés d’orthoprothésistes privées pour concevoir les appareillages des patients hospitalisés. Il s’agit généralement d’orthèses d’immobilisation suite à des interventions chirurgicales ou suite à des traumatismes. La société répond à l’appel d’offres en proposant un tarif indépendant de la LPPR sur des lots d’appareillage (tronc, membre supérieur, ou membre inférieur par exemple). Les prix étant libres, les entreprises d’appareillage privées ont la possibilité de proposer des remises par rapport au tarif LPPR en vigueur, dans un but concurrentiel.

Dans la majorité des cas, l’appareil est destiné à être utilisé en ville et non dans le cadre du traitement à l’hôpital, ce qui ne correspond pas à la logique de la T2A. Excepté ce cas de figure de l’appareillage d’orthèses d’immobilisation suite à une intervention en hôpital, de manière générale, la LPPR apparait peu en phase avec la T2A pour la prise en charge du handicap. En effet, de par la grande hétérogénéité des pathologies et des appareillages correspondants, il s’avère très complexe de constituer des groupes de patients homogènes, base de la Tarification à l’Activité. 

Dans un but de simplification, de clarification des conditions de prise en charge des appareillages, et d’équité entre entreprises d’appareillage privées, la question de sortir les appareillages relevant actuellement de de la T2A pour les intégrer à la LPPR a été soulevée par plusieurs interlocuteurs. Comme pour les fauteuils roulants, il apparaitrait cohérent que le GAO soit systématiquement pris en charge par les Caisses d’Assurance Maladie, y compris lorsque l’appareillage a été conçu au cours du séjour en hospitalisation MCO.

3. En outre, le financement de la conception des prothèses provisoires est prévu dans le budget des établissements SSR 

Certains établissements de Soins de Suite et de Réadaptation intègrent des centres d’appareillage avec un orthoprothésiste salarié pour concevoir la prothèse provisoire pendant la rééducation. Le financement de cette prothèse provisoire est intégré au budget des établissements. Cependant, avec la publication au Journal Officiel de l’arrêté du 25 février 2016, les orthoprothèses devraient sortir du budget des SSR et passer à une tarification à la LPPR. 

Le principe d’une T2A SSR est aussi inscrit dans la loi, avec une date de démarrage au 1er janvier 2017. 

4. Concernant les prothèses, les patients militaires et les victimes d’un accident du travail ont droit à une prise en charge dérogatoire, ouvrant le champ à un panel d’appareillages plus innovants et plus onéreux

Pour les patients amputés au cours d’opérations militaires, la prise en charge de l’appareillage est assurée par le ministère de la Défense. La prise en charge sort ainsi du cadre de la nomenclature LPPR, autorisant ces patients à être dotés de technologies très innovantes leur permettant de reprendre rapidement une activité physique. Contrairement à un patient civil soumis à la LPPR, le patient militaire pourra être doté d’un genou ou d’une main de haute technologie de dernière génération non inscrit à la LPPR ou d’une lame de course en carbone s’il en émet le besoin, sans pour autant devoir financer une partie des coûts de l’appareillage. 

à ce titre, le Centre d’Etudes et de Recherche sur l’Appareillage des Handicapés (CERAH) est intégré à l’Institution Nationale des Invalides, sous la tutelle du Ministère de la Défense. Le CERAH a pour mission la recherche en matière de handicap moteur, ses prestations s’adressant à toutes les personnes handicapées mais en premier lieu aux militaires. Le CERAH conduit notamment des travaux de recherche sur l’étude des matériaux nouveaux et leurs applications dans l’appareillage, l’analyse de la marche des personnes amputées du membre inférieur, ainsi que l’analyse de la locomotion en fauteuil roulant à propulsion manuelle. Le CERAH évalue par ailleurs le respect des cahiers des charges, des éléments prothétiques (principalement les pieds) avant leur inscription dans la LPPR. 

Un patient victime d’un accident du travail (amputation de la main) a également droit à une prise en charge dérogatoire de la part de l’assurance de l’employeur. De même, un patient nécessitant un appareillage suite à un accident impliquant un tiers responsable (accident de la route essentiellement), peut avoir droit à un appareillage sortant du cadre de la LPPR sur décision d’un tribunal. Ces appareillages sont souvent à haute technicité pour un prix supérieur à des produits inscrits à la LPPR.

L’existence de ces dérogations, ouvrant le champ à un panel d’appareillages plus innovants pour certains patients, démontre que la nomenclature n’est pas adaptée pour l’ensemble des patients, en particulier pour les civils jeunes et très actifs. Or les conditions d’octroi de ces appareillages ne dépendent pas du niveau d’activité des patients mais des conditions dans lesquelles un tiers payeur peut intervenir, créant de fait, des inégalités de prise en charge entre patients. 

D. Un secteur très encadré par les Autorités 

La réglementation du secteur encadre les acteurs à deux niveaux :

• L’agrément au niveau national pour obtenir l’inscription à la nomenclature (CNEDIMTS), ainsi qu’au niveau local pour déclencher la prise en charge et le remboursement (CPAM) ;

• Le prix du dispositif, fixé par le CEPS et répertorié sur la LPPR.

1. L’entente préalable demeure le mécanisme de contrôle médico-administratif de la Sécurité Sociale pour le GAO

La prise en charge par la Sécurité Sociale du Grand Appareillage Orthopédique est soumise à entente préalable.

Le prescripteur agréé (voir supra) délivre une ordonnance spécifiant les lignes LPPR correspondant à l’appareillage nécessaire. Le patient remet cette prescription à son orthoprothésiste afin qu’il établisse un devis d’entente préalable à destination de sa caisse primaire de l’Assurance Maladie (CPAM ou CARSAT), dépendant de la CNAMTS, de la MSA ou du RSI. L’accord d’entente préalable est transmis à la caisse en même temps que la prescription médicale (formulaires CERFA spécifiques). à chaque caisse locale est rattaché un médecin conseil en charge d’étudier les devis (sur la forme) et la conformité du devis avec les besoins du patient (sur le fond). L’absence de réponse dans un délai de 15 jours à partir de réception de la demande vaut pour acceptation du devis.

Le patient ne finance pas l’acquisition, la réparation, ou le renouvellement du dispositif médical. La caisse locale d’affiliation peut opérer un contrôle technique (conformité de l’appareillage au devis d’entente préalable et à la prescription) ou médico technique (adaptation à la personne selon son âge ou sa pathologie par exemple).

L’entente préalable est considérée comme un instrument essentiel de la régulation et de la maîtrise des dépenses de santé par les autorités de Santé. La Sécurité Sociale met aussi en valeur l’entente préalable pour son rôle d’évaluation et d’expertise au sein du système de soins. Ce système d’encadrement a priori représente toutefois un coût pour la Sécurité Sociale, notamment à travers le temps passé par le médecin conseil pour l’étude des devis. L’entente préalable se traduit également par du temps administratif non négligeable pour les sociétés d’orthoprothésistes, qui établissent le devis. Au regard des dépenses limitées de la branche maladie de la Sécurité Sociale sur le Grand Appareillage Orthopédique (256 millions d’euros en 2014), la pertinence de l’entente préalable a été posée par certains interlocuteurs lors des entretiens, par rapport à la mise en place de contrôles a posteriori par exemple, comme c’est le cas en Norvège.

2. L’opposabilité (obligation de respecter le tarif de la LPPR) constitue l’outil de préservation de l’égalité de prise en charge du handicap 

La prise en charge à 100% du Grand Appareillage Orthopédique implique que les tarifs définis sur la LPPR s’imposent aux entreprises d’orthoprothésistes lors de la facturation à la caisse maladie de référence. 

Le tarif des 1 500 références du Titre II Chapitre 7 de la LPPR inclut les éléments suivants :

• Le coût du produit (somme du coût de l’intégralité des composants) ;

• La prestation de l’orthoprothésiste (le temps passé par la main d’œuvre). Cette prestation inclut la consultation de prise de mesure, la rectification du positif, l’assemblage, les éventuels ajustements suite à la période d’essai, et le suivi pour les réparations. L’orthoprothésiste ne peut donc pas facturer un supplément de prestation (temps passé) au patient ou à sa mutuelle ;

• Les frais généraux ;

• Une marge nette après impôt pour l’entreprise d’appareillage (fixée à 5% en moyenne pour chaque référence).

L’unique payeur dans le cas des appareillages pris en charge sur la LPPR est la caisse d’affiliation (centre payeur de la Sécurité Sociale). Les entreprises n’ont donc pas de possibilité d’action sur les prix de vente ni sur les délais de règlements. Les fabricants de Grand Appareillage Orthopédique ne sont pas inclus dans un système autorisant des dépassements de tarifs. 

Les tarifs définis par la LPPR comprennent une garantie d’un délai de trois à cinq ans pour le Grand Appareillage Orthopédique, pour vice de fabrication ou malfaçon. Ce délai est d’un an pour le Petit Appareillage Orthopédique. 

Le tarif opposable permet de garantir l’accès aux dispositifs médicaux de la LPPR à tous sans discrimination de revenus, d’âge ou de sexe. En ce sens, il constitue l’outil majeur de préservation de l’égalité de prise en charge du handicap.

3. La procédure de mise à jour de la LPPR est très réglementée pour l’intégration de nouveaux dispositifs 

a. Validation sur le plan médico technique par la HAS

La demande d’inscription à la LPPR pour la mise au remboursement par la Sécurité Sociale diffère selon la nature de l’inscription du dispositif médical, sous nom de marque ou sous ligne générique.

Les demandes d’inscription par le fournisseur industriel en « nom de marque» concernent les « produits présentant un caractère innovant et/ou dont l’impact sur les dépenses d’assurance maladie, les impératifs de santé publique, ou le contrôle des spécificités techniques nécessitent un suivi particulier » (source : Haute Autorité de Santé). Le coût d’une demande d’inscription (frais administratifs) s’élève à 3 220 €, et 644 € pour un renouvellement.

En premier lieu, le processus de dépôt de dossiers doit passer par une Commission de la HAS, à savoir la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDIMTS) pour l’évaluation du Service Attendu (SA) et de l’Amélioration du Service Attendu (ASA). L’Amélioration du Service Attendu est la mesure du progrès apporté par rapport au traitement de référence. Dans le cas du GAO, la faiblesse des populations associées à la grande variété des pathologies et des appareillages rend très difficile la constitution de groupes homogènes de patients suffisants. La faible prévalence pose également le problème des compétences et expériences requises (voir infra). La Commission compte des médecins spécialistes, un ergothérapeute et un kinésithérapeute à même de valider l’intérêt médico technique du dispositif.

Après délibération, la CNEDIMTS vote pour un SA suffisant ou non en fonction de l’étude du dossier médico technique déposé par le fournisseur industriel. Certains produits sont exemptés du dossier médico technique dans le cas d’une inscription sous nom de marque conforme aux exigences de la LPPR, comme pour les pieds à restitution d’énergie. En effet, pour ces produits, aucune nouvelle indication n’est demandée par rapport aux autres produits de la même catégorie déjà évalués et aucune amélioration du service n’est attendue. Pour les autres produits, un dossier complet est exigé renseignant les informations descriptives du produit, l’identification et la sélection des données cliniques disponibles. Le dossier exige également la démonstration du service attendu revendiqué par une étude clinique similaire aux études cliniques demandée pour les médicaments, sans tenir compte de la faible prévalence du GAO cependant.

Pour un SA suffisant, la CNEDIMTS détermine la place du produit dans la stratégie thérapeutique, ses modalités de prescription et d’utilisation, la population cible et éventuellement l’ASA.

Dans le cas d’une inscription sous ligne générique, « le fabricant peut inscrire lui-même un produit conforme à une description. Il lui suffit d’indiquer sur l’étiquette le numéro de code de cette ligne pour assurer sa prise en charge par la Sécurité Sociale. Cette auto-inscription n’entraîne aucune obligation de déclaration auprès de l’Etat ou de l’Assurance Maladie » (source : HAS).

Environ 35 nouveaux produits ont été inscrits à la LPPR depuis 2009, dont 90% de composants prothétiques. Parmi ces derniers, la majorité sont des pieds prothétiques à restitution d’énergie de classe I, II, ou III, sans amélioration du service attendu comparé aux pieds de même classe. La tarification est donc identique dans ce cas de figure.

b. Définition des tarifs par le CEPS une fois le dossier validé sur le plan médico technique

En cas de réponse favorable de la CNEDIMTS, le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) examine le dossier et négocie les tarifs proposés par le fournisseur industriel pour les noms de marque, et plus rarement avec l’UFOP pour les dispositifs génériques. En cas d’absence d’accord, la convention entre le CEPS et le fabricant est remplacée par une décision unilatérale du Comité. Toutefois, cette situation demeure exceptionnelle dans le Grand Appareillage Orthopédique en raison des faibles volumes considérés.

En théorie, le délai réglementaire pour l’évaluation médico technique puis la négociation tarifaire pour l’inscription des produits en nom de marque est au total de 180 jours (tacitement 90 jours pour la CNEDiMTS et 90 jours pour le CEPS). En pratique, les délais de traitement sont plus longs.

À l’issue des négociations, le CEPS signe une convention avec le fabricant, un avis de tarif est publié au journal officiel, et le produit est finalement inscrit avec son tarif sur la LPPR par arrêté ministériel.

c. Un processus de mise à jour des tarifs basé sur un échange de données à travers un tiers de confiance entre l’UFOP et le CEPS

Le fonctionnement de mise à jour des tarifs a été négocié entre l’UFOP et le CEPS pour le Titre II Chapitre 7. Le partenariat fondé entre l’UFOP et le CEPS est fondé sur la transparence et la confiance depuis près de 25 ans. Ces relations tissées de longue date avec le tarifeur des dispositifs médicaux a permis à la profession de préserver ses marges opérationnelles (marge nette de 5% par construction des prix) et ainsi de mener à bien sa mission de compensation du handicap, pris en charge à 100% par la collectivité.

Le processus de mise à jour des tarifs repose notamment sur une enquête statistique annuelle, assise sur la base de plus de 88 réponses sur 132 entreprises, avec une représentativité relative au chiffre d’affaires d’environ 85%. Cette enquête permet de produire un état des lieux complet de l’activité du Grand Appareillage Orthopédique et étaye, chiffres à l’appui, les demandes annuelles de revalorisations tarifaires proposées par l’UFOP. Cette enquête, sous-traitée à l’institut d’études Opinion Way, instaure un échange de données avec le CEPS unique dans le domaine des dispositifs médicaux.

E. Un champ de compétences exclusif des orthoprothésistes sur le Grand Appareillage Orthopédique

1. Le « sur mesure » constitue le cœur de métier des orthoprothésistes à travers une individualisation des appareillages pour chaque patient

L’exercice du Grand Appareillage Orthopédique est également très réglementé avec un champ exclusif de compétences réservé aux orthoprothésistes. La prestation de l’orthoprothésiste, définie par l’article D4364-2 du code de la santé publique, recouvre « la prise de mesure avec prise d’empreinte ou moulage, la fabrication, l’essayage, l’adaptation, la délivrance de l’appareil, le contrôle de sa tolérance et de son efficacité fonctionnelle immédiate, le suivi de l’appareillage, de son adaptation, sa maintenance et ses réparations. »

L’orthoprothésiste est le seul professionnel habilité à concevoir des orthoprothèses sur moulage ou sur mesure. Pour exercer, un orthoprothésiste doit bénéficier d’un diplôme BTS délivré suite à trois années d’étude et d’un agrément préalable. Le statut professionnel paramédical des orthoprothésistes a été reconnu par le Code de la Santé en 2007. à ce titre, à l’instar d’autres professions de santé, le droit d’exercer nécessite l’inscription au fichier ADELI de l’Autorité Régionale de Santé (ARS). L’orthoprothésiste travaille toujours au sein d’une société privée (comme dirigeant ou salarié) et n’est donc pas une profession libérale. 

L’orthoprothésiste est responsable de la bonne prise de mesure de la zone à appareiller, de la conception de l’appareil, de sa fabrication, du confort du port de l’appareillage et du succès de la rééducation des patients. La prise de mesure permet de réaliser un moulage positif qu’il retouche selon son diagnostic de la zone à appareiller. En effet, il étudie les volumes, les zones d’appui mais aussi les tissus mous pour assurer le confort du patient et le traitement orthopédique. Le savoir-faire est notamment crucial pour la réalisation de l’emboiture d’une prothèse, car il s’agit du point de contact direct avec le corps. Les retours des associations de patients soulignent l’aspect fondamental d’une emboiture bien réalisée dans l’acceptation de l’appareillage par le patient.

Après la prise de mesure, l’appareillage est ensuite conçu dans un atelier par des techniciens spécialisés. L’orthoprothésiste peut être amené, et davantage au sein des petites structures, à travailler lui-même les pièces, la sculpture des matériaux pour l’emboiture, l’assemblage des différentes pièces. Pour les prothèses, l’orthoprothésiste doit également définir l’alignement sur mesure des composants prothétiques selon des propriétés biomécaniques. 

2. La filière s’est peu à peu structurée en répartissant les activités de fabrication des composants, et de conception de l’appareillage entre fournisseurs industriels et orthoprothésistes, qui restent des acteurs complémentaires et indissociables 

En amont de l’assemblage de l’orthoprothèse, et parfois suivant la consultation avec le patient, l’orthoprothésiste se fournit en composants auprès de fournisseurs industriels spécialisés. Ces fournisseurs industriels, spécialistes du Grand Appareillage Orthopédique, sont des acteurs incontournables pour les orthoprothésistes. En raison de la très faible prévalence dans le domaine de la compensation du handicap, les acteurs majeurs sont internationaux pour les éléments prothétiques (Otto Bock et Ossur notamment).

La production de composants de base du GAO exige des moyens industriels et des investissements très lourds que peu d’entreprises d’orthoprothésistes peuvent assurer. L’intégration verticale de la chaîne de valeur reste atypique, seuls Proteor et Otto Bock en France ont développé les deux expertises d’orthoprothésiste et d’industriel. Une vraie politique industrielle nécessite de couvrir un marché suffisamment large pour avoir des volumes de vente permettant d’amortir les investissements en Recherche & Développement (R&D). Les barrières à l’entrée sont donc relativement fortes dans ce secteur hautement capitalistique, justifiant la forte concentration de fournisseurs industriels internationaux. L’activité de R&D en GAO, à plus ou moins grande échelle, concerne très peu d’entreprises d’orthoprothésistes en France (moins de 20% des sociétés, se focalisant sur la R&D « Produit » ou la R&D « techniques de fabrication »).

La Recherche se concentre principalement sur les prothèses, en raison de sa complexité liée à la restitution du mouvement par des pièces spécifiques (main, pied, genou, ou coude). Cette recherche est fortement tirée au niveau mondial par les Etats-Unis et l’Allemagne, pionniers dans le domaine. Les Etats–Unis ont notamment lourdement investi pour équiper les amputés de retour des guerres en Irak et en Afghanistan dans le laboratoire de recherche biomécatronique au Massachussetts Institute of Technology. Ces recherches font partie intégrante des programmes menés par l’Agence pour les Projets de Recherche Avancé de Défense (DARPA), entité du Ministère de la Défense des Etats-Unis.

La fabrication de pièces à haute technologie (comme la main bionique, le genou électronique) nécessite une expertise complémentaire de celle de l’orthoprothésiste. Une orthoprothèse est un dispositif médical constitué de composants (fabriqués par les fournisseurs industriels) assemblés par un applicateur (champ relevant de l’orthoprothésiste). Ces deux acteurs se répartissent les activités de fabrication des composants et de conception de l’appareillage, et restent complémentaires et indissociables pour le besoin de compensation du handicap.

3. La responsabilité de la conception, de la délivrance et du suivi de l’appareillage est portée par l’orthoprothésiste travaillant en entreprise privée

L’orthoprothésiste est non seulement responsable de l’appareillage de la première consultation de prise de mesure à sa remise, mais aussi pendant plusieurs années pour assurer le suivi et les réparations nécessaires. Une fois l’orthoprothèse conçue, l’orthoprothésiste se charge de faire essayer l’appareillage au patient pour effectuer les éventuelles corrections. Lors de son diagnostic de l’appareillage correspondant au mieux aux besoins du patient, l’orthoprothésiste se charge de choisir les composants idoines justifiant une bonne qualité, solidité et efficacité. Toutefois, l’arbitrage relève de l’orthoprothésiste, celui-ci pouvant choisir des composants de très bonne qualité en acceptant d’avoir une marge moindre sur l’appareillage. Le principe de l’opposabilité éliminant tout levier d’action sur le prix de vente et la promotion des appareillages, la gestion des achats des matières premières et composants est l’objet d’un soin attentif de la part des entreprises.

La responsabilité de l’orthoprothésiste est donc engagée dans le choix des composants les plus adaptés aux besoins du patient et dans la délivrance de l’appareil. Seuls les défauts intrinsèques des pièces relevant de la garantie fournisseurs industriels peuvent sortir du champ de responsabilité des orthoprothésistes.

Cette responsabilité portée par l’orthoprothésiste en fait le point de contact essentiel pour le patient pour tout élément relatif à l’appareillage.

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Le GAO : Un secteur appelé à rester de taille modeste sur le plan économique et caractérisé par une croissance des dépenses limitée

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Le Titre II Chapitre 7 de la LPPR représente seulement 3% des dépenses de la LPPR

La LPPR représente un total de 8,4 milliards d’euros de dépenses remboursables pour la Sécurité Sociale en 2014. Le Titre II des orthèses et prothèses externes représente 19% des dépenses de la LPPR, soit 1,583 milliards d’euros. 

Au sein du Titre II de la LPPR, le chapitre 7 ne représente que 16% du montant pris en charge, soit 256m€ en 2014. Le Titre II chapitre 1 (Petit Appareillage Orthopédique) représente lui 700m€ de dépenses en 2014, soit un montant largement plus conséquent que le GAO, s’expliquant par une prévalence beaucoup plus significative. Le Grand Appareillage Orthopédique représente ainsi seulement 3% de l’ensemble des dépenses de la LPPR. 

Les remboursements de dispositifs médicaux pris en charge au titre de la LPPR sont inclus dans le champ de l’Objectif National des Dépenses d’Assurance Maladie (ONDAM), dans la catégorie soins de ville. L’ONDAM comptabilise les dépenses de l’Assurance Maladie en matière de soins de ville et d’hospitalisation dispensés dans les établissements publics et privés, ainsi que dans les centres médico-sociaux. En 2014, l’ONDAM représentait un budget de 178,3 milliards d’euros. Le Titre II Chapitre 7 comptait ainsi pour 0,1% des dépenses de l’Assurance Maladie en 2014, rendant le secteur très peu visible aux yeux des Autorités de Santé et plus largement du grand public. Dans ce contexte de taille très modeste en valeur au regard des dépenses totales de santé en France, susciter l’intérêt de la puissance publique est un véritable défi pour tous les acteurs du secteur. 

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Une Prise en charge du patient à améliorer en France

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A. Un système réglementaire présentant des atouts forts sur lesquels s’appuyer à l’avenir

1. Un système permettant la prise en charge égalitaire du grand handicap

Le système français actuel se fonde sur le principe fondamental de prise en charge du GAO selon lequel la qualité de l’appareillage ne dépend pas des ressources financières du patient. Dans l’esprit du législateur, le handicap doit être pris en charge en totalité dans les meilleures conditions possibles, ce qui est le corolaire de l’opposabilité. Par l’absence de tiers-payant, au même titre que les Affections Longue Durée (ALD), la compensation du handicap est définie comme un droit par la Puissance Publique.

La LPPR définit de façon transparente les conditions d’octroi des appareillages innovants inscrits à la LPPR selon des tests d’activité définis par la HAS et les éléments médicaux, médico-sociaux et d’environnement du patient. à titre d’exemple, pour obtenir un genou électronique C-Leg, dispositif dédié aux personnes actives et représentant un investissement de 17 138,21€ pour la Sécurité Sociale, le patient doit passer une période d’essai minimale de quinze jours. à l’issue de celle-ci, le médecin prescripteur vérifie si le patient valide les conditions d’attribution de ce produit :

• Périmètre de marche en continu supérieur à 2km ;

• Vitesse de marche supérieure à 4km/h ;

• Descente d’un plan incliné d’au moins 15%;

• Descente d’escaliers à pas alternés.

La LPPR s’impose à tous sans différence d’accès sur le territoire. Ainsi, pour une prescription donnée, l’orthoprothésiste aura accès de la même manière à tous les composants proposés sur l’ensemble du territoire.

De même, la nomenclature définit le cadre réglementaire strict des conditions de renouvellement, d’appareillage de seconde mise pour les prothèses ainsi que la prise en charge des éventuelles réparations.

Enfin, l’orthoprothésiste est tenu, de par ses statuts et son monopole d’exercice, d’assurer la compensation du handicap de manière égalitaire et durable pour tous les patients, et non uniquement lors de la remise de l’appareil.

à la lumière de ses actions et de l’activité de ses membres, représentant 85% de la conception de Grand Appareillage Orthopédique en France, l’UFOP considère ainsi bénéficier d’une délégation de service public de fait en matière de compensation du handicap.

2. Un outil de maîtrise des dépenses publiques par un contrôle a priori

Le système actuel permet aux Autorités d’exercer un contrôle a priori sur l’usage des dépenses publiques à travers l’entente préalable, le tarif opposable et le processus d’intégration de nouveaux produits dans le Titre II Chapitre 7.

L’entente préalable est un outil de contrôle des demandes de prestations des assurés pour assurer un « bon usage des soins ». Le médecin conseil présent au sein de la caisse régionale d’Assurance Maladie peut juger des abus de prescription, des renouvellements très anticipés, d’un élément d’appareillage jugé inadéquat en fonction de la prescription du médecin et refuser une prise en charge. Le pouvoir de refus d’un devis d’entente préalable par le médecin conseil des caisses de Sécurité Sociale permet de contrôler la nature des appareillages pris en charge afin d’assurer un contrôle sur le bon usage des dépenses publiques.

Comme évoqué précédemment, l’entente préalable représente toutefois un coût pour la Sécurité Sociale, les médecins prescripteurs, et les orthoprothésistes. Le temps passé par le prescripteur agréé pour délivrer une ordonnance spécifiant les lignes LPPR correspondant à l’appareillage nécessaire, le temps passé par l’orthoprothésiste pour l’établissement du devis à destination de sa caisse primaire d’Assurance Maladie, et le temps passé par le médecin conseil pour l’étude des devis, constituent un coût global non négligeable. Ce temps s’allonge en cas de refus du médecin-conseil lors du premier devis, qui nécessite de réitérer le processus pour établir un nouveau devis.

Si l’entente préalable permet de contrôler la pertinence des appareillages conçus, les autorités disposent aussi d’autres outils de maîtrise des dépenses publiques :

• D’abord, le tarif opposable permet de verrouiller le prix des appareillages pris en charge. Lors du dépôt de dossier, le CEPS ouvre le dossier de négociation avec l’industriel ou l’UFOP pour définir un tarif opposable correspondant au produit. Dans le cas où les deux parties ne parviennent pas à un accord, le CEPS décide unilatéralement du prix associé au produit. Ce prix s’impose ensuite à tous. Depuis la signature de l’Accord Cadre en 2013, toute proposition d’enregistrement à la LPPR est soumise à la signature de l’UFOP. Cette nouvelle procédure vise à vérifier que la juste rémunération du travail de l’orthoprothésiste soit intégrée dans le prix global de l’appareillage ;

• Ensuite, le processus d’intégration de produits innovants à haute technicité joue également un rôle dans la maitrise des dépenses publiques, dans la mesure où ces produits onéreux doivent répondre en théorie d’un niveau de service attendu élevé pour pouvoir être pris en charge. Le Comité dispose du pouvoir de plafonner le nombre de lignes à disposition sur la LPPR en choisissant d’ouvrir ou non les dossiers d’inscription de nouveaux produits.

3. Une relation de transparence unique entre la profession et les Autorités de Santé, allant jusqu’à une forme de coproduction réglementaire

Malgré sa petite taille économique (0,1% des dépenses d’Assurance Maladie en 2014), le secteur du Grand Appareillage Orthopédique bénéficie d’une bienveillance de la part des Autorités de Santé.

La Sécurité Sociale et le CEPS sont très attentifs à l’allocation des dépenses publiques et sur leur bon usage. Le Titre II Chapitre 7 n’étant pas codé, l’UFOP a construit une relation de confiance et de transparence unique avec le CEPS en apportant des nouvelles données et méthodologies. Cette relation de confiance et de transparence repose sur deux piliers :

• La méthodologie tarifaire, qui s’applique lors de la tarification d’un nouveau produit ;

• L’enquête statistique annuelle, permettant d’appuyer les demandes annuelles de revalorisations tarifaires.

La CNEDIMTS, examinant toute question relative à l’évaluation des dispositifs médicaux en vue de leur remboursement, témoigne également d’une certaine ouverture sur le sujet du GAO dans le traitement des dossiers déposés dans le cadre du Titre II Chapitre 7. En effet, depuis 2015, la Commission compte à présent un MPR à sa vice-présidence, ainsi qu’un ergothérapeute comme membre, professionnels reconnus du GAO. La question d’intégrer un orthoprothésiste pour contribuer à la rénovation de la nomenclature se pose, ces derniers étant les meilleurs connaisseurs du système réglementaire du Grand Appareillage Orthopédique. Les dossiers d’inscription sont traités dans un délai de trois ou quatre mois en moyenne par la Commission pour l’évaluation médio- technique du dispositif.

L’UFOP a ainsi su développer une forme de coproduction réglementaire avec le CEPS et la CNEDIMTS. L’existence d’un nombre considérable de références dans la LPPR pour le GAO (plus de 1 500), un nombre limité d’appareillages délivrés chaque année (160 000), une pluralité de pathologies à prendre en charge ainsi qu’un accroissement de la technicité des produits pousse les Autorités de Santé à associer les orthoprothésistes dans l’adaptation de la nomenclature.

A titre d’exemple, la nomenclature des prothèses du membre supérieur publiée en juin 2010 est le résultat d’un travail de coproduction entre la CNEDIMTS et l’UFOP, après une demi-dizaine de réunions avec les experts de la HAS. La spécificité de la profession d’orthoprothésiste est reconnue dans le rapport d’évaluation où il est également précisé que « les orthoprothésistes ont été consultés au cours de l’élaboration de ces prescriptions génériques ». Concernant la tarification de cette nouvelle nomenclature, le CEPS, constatant l’impossibilité pour ses services de la tarifer, a proposé à l’UFOP, lors d’un entretien au Ministère de la Santé en octobre 2010, d’y pourvoir pour les lignes génériques (hors inscriptions sous nom de marque), sur la base de la méthodologie tarifaire existante en intégrant différentes exigences. La proposition du CEPS à l’UFOP pour entreprendre ce travail de tarification illustre clairement le rapport de confiance ancien et pérenne entre le Comité et le Syndicat. Il apparaît donc clairement que l’association d’une forte technicité, d’un nombre considérable de références, pour un faible volume de facturation global incite certaines Autorités de Santé à associer la chambre syndicale des entreprises d’appareillage dans un processus assimilable à une forme de coproduction réglementaire. Cependant, à ce jour, alors qu’un travail a été réalisé à l’UFOP, aucune initiative de tarification n’a été initiée en ce domaine par le CEPS. Un recours devant le Défenseur des droits a été accepté et ce dernier s’est adressé au Ministre de la Santé au mois d’octobre 2015.

4. La LPPR, une référence unique s’imposant à tous en matière de prix dans le cadre de la prise en charge par la Sécurité Sociale

De par la référence unique en terme de prix, la concurrence entre orthoprothésistes s’effectue sur la qualité de la prestation et non pas sur le prix de vente de l’appareillage. La LPPR définit les tarifs auxquels les orthoprothésistes fournissent l’appareillage aux patients, évitant de fait des distorsions de concurrence entre les orthoprothésistes. De même, les inscriptions sous nom de marque sont censées être garantes de la qualité des composants. Ainsi, un orthoprothésiste souhaitant inclure un composant sous nom de marque (conçu par un seul fournisseur industriel) inscrit à la LPPR n’aura pas à faire un arbitrage entre la qualité du composant et la marge qu’il générera sur son appareillage. En revanche, pour les produits se référant à une même ligne générique ayant un tarif unique, et ce quel que soit le fournisseur industriel, les entreprises privées d’appareillage ont la possibilité d’arbitrer sur la qualité du composant en fonction de ses caractéristiques propres.

Lors de l’inscription ou du renouvellement d’un produit, les dossiers des fournisseurs industriels doivent détailler la partie du tarif dédiée à la rémunération de l’orthoprothésiste (temps main d’œuvre). Cette référence en matière de rémunération s’impose également à tous les professionnels dans le cadre de la prise en charge par la Sécurité Sociale.

B. Le système actuel est néanmoins caractérisé par un manque de lisibilité, de justice, et de réactivité, ne permettant plus de répondre à certains besoins des patients, des médecins prescripteurs, des fournisseurs industriels et des orthoprothésistes

1. Un manque de lisibilité de la LPPR, à la lumière des besoins des patients et des techniques actuelles de conception des appareillages

a. L’état actuel de la nomenclature est un obstacle à la rédaction de la prescription par les médecins pour tenir compte des spécificités du handicap, du projet de vie et des techniques d’appareillage

La LPPR est supposée par essence être un outil de prescription pour les médecins. Le médecin doit prescrire les lignes LPPR correspondant à sa proposition d’appareillage pour le patient. Hors, actuellement, seuls les orthoprothésistes sont véritablement capables de comprendre la nomenclature et son contenu.

Les références de la LPPR définissent en majorité les appareillages génériques, correspondant à un type d’amputations pour les prothèses et les natures de dispositifs pour les orthèses (orthèses de membre supérieur, inférieur et de tronc).

Par exemple, le chapitre Orthopédie du Tronc comprend un ensemble d’appareillages (« ceinture des trochanters aux fausses côtes », « corset cuirasse complet des trochanters à l’épine de l’omoplate »). Chaque appareillage se décline alors dans différentes matières (cuir moulé, acétate de cellulose, polyisoprène etc.) et avec ou sans adjonctions (« avec ou sans armature»). à chaque type d’appareillage, un tarif est associé.

Parmi les 1 500 références du Titre II Chapitre 7, près de la moitié n’est plus en adéquation avec les techniques actuelles de conception des appareillages. La LPPR référence les produits catalogués des orthoprothésistes et définit le cadre réglementaire et technique de conception des appareillages. Il appartient au prescripteur de connaître les conditions d’attribution d’un dispositif médical, toutefois le médecin n’est pas formé au cours de ses études à cet aspect technique de la LPPR. Or, l’orthoprothésiste est le véritable sachant de la LPPR, il lui revient de choisir parmi les composants inscrits à la LPPR, les propriétés techniques correspondant le mieux au diagnostic thérapeutique du médecin.

Le système actuel exige de la part du médecin prescripteur des connaissances d’orthoprothésistes sur les propriétés techniques, sur les normes d’appareillages que le médecin ne possède pas et qui ne relèvent pas de son cœur de métier.

La structure de la nomenclature telle qu’elle est établie ne permet donc pas au médecin de rédiger seul la prescription d’appareillage et demande du temps à la fois au prescripteur et à l’orthoprothésiste.

Lors de nos entretiens, la légitimité de la LPPR a rarement été mise en cause. Cependant, les différentes parties prenantes (patients, médecins prescripteurs, fournisseurs industriels, et orthoprothésistes) étaient quasiment unanimes à déplorer la rigidité d’une nomenclature qui est très lourde à manier, difficile à adapter au progrès technique, et très compliquée à réviser équitablement en termes de prix. L’Assurance Maladie a également conscience du manque de lisibilité de la nomenclature sur certaines lignes du Titre II Chapitre 7, comme sur d’autres chapitres de la LPPR. La CNAMTS constate cependant qu’il n’existe pas de dysfonctionnement majeur dans le système.

b. L’absence d’actualisation des lignes LPPR depuis sa conception favorise des pratiques inefficientes

Le décret n°2004-1419 du 23 décembre 2004, relatif à la prise en charge des produits et prestations fixe la durée de validité des descriptions génériques à cinq ans. Or, les lignes génériques n’ont jamais été revues depuis 1986 (et ce, uniquement pour les prothèses de membre inférieur) accentuant le décalage entre la nomenclature et la réalité de la pratique.

Certains éléments sont remboursés et inscrits sur la LPPR alors qu’ils ne sont quasiment plus fabriqués, comme les emboitures en cuir moulé. De même, la liste des matériaux employés pour la conception des appareillages répertorie le bois, l’acier, les cuirs et peaux, alliages légers, la fibre, le caoutchouc, acétate de cellule, méthacrylate de méthyle, le polypropylène, le polyéthylène et le stratifié de polyester. Or actuellement, la plupart des emboitures sont fabriquées en carbone pré- imprégné (composite de carbone) et les manchons en silicone, matériaux non répertoriés à la LPPR. L’orthèse en cuir et acier n’est actuellement plus fabriquée en première mise mais uniquement pour de rares renouvellements tout comme la plupart des lignes correspondant à l’appareillage prothétique du membre supérieur. L’acétate de cellulose, inscrit sous ligne générique, est un matériau désuet. La recherche des lignes adéquates et des lignes de substituts dans le cas où le produit souhaité n’est pas inscrit à la LPPR allongent considérablement le délai administratif. Cette pratique d’assimilation, très répandue à l’heure actuelle d’après les entretiens, mérite d’être abolie grâce à une actualisation pertinente des lignes de la LPPR.

Dans ce contexte, les orthoprothésistes se trouvent pris en ciseau entre l’exigence du médecin conseil d’avoir un devis d’entente préalable concordant avec la LPPR et la non-adéquation de la LPPR à la réalité du terrain. Lorsque que la prescription médicale ne correspond pas à la LPPR, l’orthoprothésiste et le médecin prescripteur travaillent de concert pour trouver une solution quitte à indiquer une ligne générique sur le devis sans rapport avec l’appareillage tel qu’il sera conçu. Ce manque de lisibilité de la LPPR est regrettable dans un secteur où le patient handicapé n’a pas à souffrir de longs délais pour être appareillé convenablement et rapidement. La pratique quotidienne du Grand Appareillage Orthopédique diffère des lignes LPPR inscrites sur le devis d’entente préalable, contestant ainsi le bénéfice actuel de l’outil.

Par ailleurs, le système de réévaluation des tarifs en pourcentage sur l’intégralité des 1 500 références de la LPPR crée des inégalités de traitement entre les appareillages du Titre II Chapitre 7, étant donné que les fondamentaux n’ont jamais pu être revus. Certains appareillages voient leur déficit croître malgré des révisions de prix, tandis que d’autres peuvent jouir d’une amélioration de rentabilité dans le cas de gains de productivité. Par exemple, le corset d’immobilisation a bénéficié de gains de productivité importants avec la technique de fabrication CFAO, les bibliothèques de formes pouvant être réutilisées pour les adapter aux mesures spécifiques d’autres patients. En revanche, les verticalisateurs et les orthèses de positionnement en général apparaissent faiblement rémunérées par la LPPR, au regard du temps passé par l’orthoprothésiste pour appareiller des patients fréquemment atteints de déficience grave de la statique d’origine neurologique, musculaire, ou génétique. Selon les retours patients, les orthoprothésistes n’ont pas toujours la possibilité de consacrer le temps nécessaire à l’appareillage de patients complexes, notamment les patients polyhandicapés. En effet, les besoins de ces patients ne sont pas toujours aisément compréhensibles, en raison d’un contexte particulièrement complexe (environnement familial, complexité physiologique du handicap etc.) ou d’un handicap mental engendrant des troubles d’expression. Pour ces patients, la communication des besoins avec l’extérieur est souvent une épreuve. Ces situations exigent de l’orthoprothésiste un temps additionnel de compréhension, nécessitant de s’entretenir longuement avec le patient et tous les membres de l’équipe pluridisciplinaire (MPR, kinésithérapeute, ergothérapeute, infirmier).

Il existe donc une distorsion importante de certains produits dans leur tarification par rapport aux coûts réels. Certains produits sont tarifés au-dessus de leur coût réel. D’autres (que ce soit dans les orthèses ou les prothèses) sont très en dessous. En raison de cette distorsion, les entreprises d’orthoprothésistes (sociétés privées avec un actionnariat divers, familial, fonds de capital- investissement, ou encore fournisseur industriel) peuvent être tentées par une certaine course à la rentabilité. Cette rentabilité passe pour certains acteurs par la recherche de niches de marché profitables, parfois au détriment de l’objectif de meilleure prise en charge du patient.

2. Une non-actualisation des lignes de la LPPR se traduisant en une perte de chance pour certains patients

a. Le manque de lisibilité aboutit à différentes interprétations des devis d’entente préalable de la part des médecins conseils des caisses de la Sécurité Sociale et risque de remettre en cause l’équité entre les régions

Avec les évolutions de la prise en charge non actualisées par la LPPR, les orthoprothésistes et les prescripteurs rencontrent de plus en plus de difficultés administratives. Les demandes d’accord prennent du temps, certains accords sont partiels et certains refus demeurent inexpliqués et ce, même lorsque la prescription médicale provient d’un médecin considéré comme référent dans le secteur.

La nomenclature ne permet pas de définir de manière claire le projet d’appareillage d’un patient face à des besoins de compensation du handicap précis. La nomenclature est très orientée autour du produit et non autour des besoins des patients. Ainsi, le décalage entre la prise en charge réelle et celle théoriquement décrite par la nomenclature s’accentue au fil du temps menant à des divergences d’interprétation entre les médecins praticiens et les médecins conseils.

Par exemple, un corset de scoliose doit respecter certaines dimensions et des propriétés techniques définies lors de la construction de la nomenclature il y a plusieurs années, et non définies autour des caractéristiques d’une pathologie particulière.

Ainsi, le médecin conseil apportera son expertise administrative sur le choix de la ligne générique, la cohérence entre les différentes lignes génériques et leur nécessité. Or l’interprétation donnée à ces éléments n’est pas la même sur l’ensemble du territoire. Les caisses primaires et régionales d’assurance maladie bénéficient d’une certaine autonomie de gestion. Aussi, l’application de la réglementation se fait d’une manière différenciée d’une région à l’autre. Les caisses n’interprètent pas la LPPR de manière univoque. L’interface entre les médecins prescripteurs et les orthoprothésistes d’un côté et les antennes départementales ou régionales (CPAM, CARSAT) de l’autre ne fonctionne pas toujours de manière harmonieuse. Certains médecins conseils s’arrêteront sur la non-conformité de la forme administrative de la prescription pour justifier un refus quand d’autres se permettront d’être plus souples pour contrebalancer la non-adéquation de la LPPR avec la réalité du terrain.

Toutes les régions n’envisagent pas la prise en charge du Grand Appareillage Orthopédique de la même manière, se caractérisant par des taux de refus très variables entre caisses. Les délais d’appareillage seront rallongés puisque le médecin devra refaire une prescription plus précise avant de la soumettre à nouveau aux caisses de Sécurité Sociale, pénalisant en premier lieu le patient.

À ce titre, les multiples débats interprétatifs de la LPPR au niveau local portent préjudice au système de prise en charge. Le manque de lisibilité de la nomenclature se traduit en perte de chance pour certains patients, un temps d’interprétation conséquent qui pourrait être utilisé à meilleur escient par les médecins prescripteurs, ainsi qu’un coût administratif non négligeable pour les caisses d’Assurance Maladie et les sociétés d’orthoprothésistes.

b. Des produits non pris en charge et pourtant nécessaires pour le projet de vie du patient (prothèse de bain, prothèse de sport…)

La loi sur le handicap de 2005 stipule que « la personne handicapée a le droit à une compensation des conséquences de son handicap quels que soient l’origine et la nature de sa déficience, son âge ou son mode de vie. Désormais c’est le projet de vie de la personne qui est mis en avant. » Ainsi, tout appareillage répondant aux besoins du patient doit pouvoir être pris en charge et tout particulièrement ceux permettant d’accomplir des gestes quotidiens.

La notion de confort reprend le droit à la compensation des conséquences du handicap édicté dans cette loi de 2005. Certaines adjonctions, dites de confort, viennent réduire l’état de dépendance engendré par la situation de handicap en attribuant à l’appareillage des fonctions supplémentaires pour répondre aux besoins du patient (par exemple, revêtements anatomomimétiques pour le bain). Il peut également s’agir pour le patient polyhandicapé d’adjonctions d’aide à la préhension, pour manger, boire, ou encore faire sa toilette, permettant de rendre l’environnement du patient plus adapté à sa condition. Adaptée au Grand Appareillage Orthopédique, la notion de confort s’entend ainsi d’une toute autre manière que par rapport à d’autres secteurs médiaux.

La notion d’esthétique est aussi primordiale pour le patient et pourtant peu valorisée par la LPPR à l’heure actuelle. En effet, les éléments esthétiques pour les prothèses sont considérés comme des éléments de vie sociale et très peu adaptés aux personnes actives. Or, les patients pour qui le handicap est survenu suite à un évènement pathologique ou traumatique, souffrent d’un changement d’image, et l’acceptation d’un élément étranger comme une part de soi est difficile dans la vie quotidienne. Cette notion d’esthétique accompagne donc la réinsertion dans la vie sociale du patient et la réappropriation de son image. On peut citer l’exemple d’une femme ayant subi une amputation du membre inférieur, pour qui le revêtement esthétique dissimulant l’appareillage permettra de porter à nouveau des jupes, facilitant l’acceptation du handicap.

Par ailleurs, depuis 2015 le sport est considéré comme un outil de santé et peut être prescrit sur ordonnance dans le cadre des Affections Longue Durée. Les frais d’inscription à un sport prescrit peuvent donc désormais être pris en charge par la Sécurité Sociale ainsi que la consultation chez un médecin du sport.

Dans cette logique, les patients amputés revendiquent le droit d’avoir des prothèses de bain et de sport. Les revêtements anatomomimétiques, contribuant à une meilleure acceptation de l’appareillage et une inclusion sociale et professionnelle plus rapide pour le patient, devraient à ce titre être pris en charge par la collectivité. Ces revêtements ne relèvent pas du seul champ de l’esthétique dans le domaine de la compensation du handicap. Pour les patients polyhandicapés, les adjonctions de la vie quotidienne comme les roues tout terrains, tablettes de jeux, franchisseurs d’escaliers, pourraient également être inscrites à la LPPR. à l’heure actuelle, certaines adjonctions demeurent à la charge du patient et constituent donc un reste à charge dissimulé.

Du fait de la non-actualisation de la LPPR depuis de nombreuses années, les besoins des patients ont évolué mais n’apparaissent pas dans la nomenclature. Un nouveau produit peut attendre près de dix ans avant de pouvoir être inscrit à la nomenclature et ce, même s’il est indispensable au confort du patient et ne représente pas un investissement considérable pour la Sécurité Sociale.

3. Un processus d’inscription de nouvelles références très long et lourd financièrement ne permettant pas un accès rapide à l’innovation pour le patient

a. Des études cliniques complexes à mettre en place au regard de la faible prévalence

Un produit inscrit sous nom de marque ou générique sur la LPPR doit toujours être soumis à des études cliniques. Toutefois, la problématique se pose pour le Grand Appareillage Orthopédique puisque ces dispositifs médicaux ne soignent pas mais doivent être efficients sur le plan technique et compenser le handicap.

Le format des études cliniques de la HAS impose un comparateur pour mettre en lumière le service attendu. Or dans le cas de la compensation du handicap, le choix d’un comparateur peut démontrer qu’un produit est techniquement supérieur à un autre sans impliquer qu’il réponde mieux aux besoins du patient.

Les études cliniques exigent également une population cible minimum de 50 personnes pour valider le bénéfice thérapeutique. Ces études cliniques nécessitent de rassembler des cohortes de patients suffisantes pour définir un résultat cohérent et exploitable et avoir ainsi un effet démontré. Pourtant, comme évoqué précédemment, le Grand Appareillage Orthopédique touche une population de très faible prévalence et très hétérogène en matière d’étiologie. Il semble impossible, dans la prise en charge du handicap, d’attribuer un appareillage de manière homogène selon un âge ou une pathologie donnée. L’appareillage doit être attribué selon une pluralité de critères environnementaux et médico-sociaux décrivant l’état général du patient.

Ce cadre d’études cliniques est donc largement plus complexe à poser pour le GAO qu’une étude pour d’autres dispositifs médicaux dont le résultat est davantage binaire. Le Grand Appareillage Orthopédique est une classe à part de dispositifs médicaux, dont la procédure d’inscription au remboursement doit être spécifique.

b. Des nouveaux dispositifs validés sur le plan thérapeutique par la HAS, mais non tarifés par le CEPS

Le processus d’inscription d’un nouveau produit sur la LPPR est traité en premier lieu par la CNEDIMTS. Une fois validé sur le plan thérapeutique par la HAS, le dossier est transmis au CEPS. Actuellement, les délais de traitement d’un dossier par la CNEDIMTS est de trois ou quatre mois contre plus de deux ans en moyenne pour le CEPS. Or le délai maximal légal de tarification et d’inscription est théoriquement de 180 jours.

Le CEPS rencontre de nombreuses difficultés pour traiter les dossiers de tarification, d’une part en raison de moyens inadaptés et d’autre part à cause d’une asymétrie d’information.

Le Comité ne compte que cinq personnes à disposition pour traiter l’ensemble des dossiers et entrer en négociation avec le fournisseur industriel et d’autres institutions (comme l’UFOP). Par ailleurs, du propre aveu du CEPS, le personnel n’est pas qualifié pour traiter les dossiers, comprendre le contexte économique et industriel, ni pour conduire des comparaisons internationales afin d’étudier les prix pratiqués à l’étranger.

En parallèle, il existe relativement peu d’informations disponibles sur le secteur du Grand Appareillage Orthopédique et sur ses populations cibles, en raison d’un manque de publications scientifiques. Par ailleurs, l’apport thérapeutique du GAO ne peut pas être modélisé au regard de critères techniques classiques. Il est ainsi difficile pour le Comité de négocier face à un industriel sachant que les sous-jacents d’un tarif ne sont pas clairement identifiés.

4. Le défaut « d’universitarisation » de la profession de MPR (relatif à l’appareillage orthopédique), provoque une pénurie de spécialistes du GAO et un faible niveau de preuves (Evidence-Based Medicine)

Le manque de médecins prescripteurs compétents en la matière de GAO est un point de difficulté soulevé par les patients, les médecins prescripteurs, les fournisseurs industriels et les orthoprothésistes.

Le médecin MPR a un rôle majeur dans le bilan fonctionnel initial d’un patient, permettant d’orienter la rééducation ou la réadaptation et le suivi des soins mis en œuvre. Par le passé, peu d’internes choisissaient la spécialité de MPR, du fait qu’il n’existait pas d’internat affilié au sein des CHU. Cette tendance s’est inversée au cours des dernières années : le nombre de MPR a ainsi augmenté de 1,0% en moyenne entre 2007 et 2016 pour atteindre 1 923 praticiens. Malgré cette augmentation, le nombre de MPR spécialistes du GAO apparait trop limité d’après les retours d’entretiens. Les MPR spécialistes du GAO éprouvent des difficultés à faire face au volume de prescription alors qu’ils sont nécessaires dans l’attribution des premières mises d’appareillage.

Pour pallier ce déficit, un DU de MPR a été mis en place pour permettre aux médecins généralistes d’acquérir des connaissances et des savoir-faire pour la prise en charge des patients dans le champ des Soins de Suite et de Réadaptation. Chaque année, on compterait une soixantaine de médecins formés par les différents DU d’appareillage. Par ailleurs, la majorité des internes MPR suivent aujourd’hui un DU d’appareillage au cours de leur cursus.

Malgré cette tendance à la hausse du volume de prescripteurs compétents dans le Grand Appareillage Orthopédique, la recherche clinique dans le domaine reste très compliquée à développer en raison du faible volume de produits dans le secteur. La comparaison entre les investissements requis et les résultats escomptés sur le plan financier ne fait pas pencher la balance en faveur de la recherche dans le GAO par rapport à d’autres dispositifs médicaux ou médicaments. Ainsi, un programme de recherche sur le Grand Appareillage Orthopédique, dont l’objectif n’est pas la guérison d’une maladie mais la compensation du handicap touchant une très faible population, demeure moins prioritaire qu’un programme contribuant à l’avancée de procédés curatifs pour une large cohorte de patients.

Les publications scientifiques sont encore limitées dans le domaine. L’ENSAM (Ecole Nationale Supérieure des Arts et Métiers), à travers l’Institut de Biomécanique Humaine Georges Charpak, publie sur la mécanique humaine et notamment la compréhension du handicap. Cet institut axe ses recherches autour du système ostéoarticulaire et de l’appareil locomoteur. Il contribue ainsi au développement d’outils d’assistance au diagnostic et à la prise en charge thérapeutique, ainsi qu’à la conception d’implants et d’appareillages. Ci-après quelques exemples de publications soutenues par l’Institut de Biomécanique Humaine Georges Charpak en prothèses et en orthèses :

• Slope and Level Walking Strategies During Swing in Individuals with a Lower Limb Amputation, Archives of Physical Medicine and Rehabilitation (2016) ;

• Training and fitting amputees during situations of daily living, IRBM (2014) ;

• Finite element modelling of an energy-storing prosthetic foot during the stance phase of transtibial amputee gait, Proceedings of the Institution of Mechanical Engineers, Part H: Journal of Engineering in Medicine (2012) ;

• Experimental validation of a patient-specific model of orthotic action in adolescent idiopathic scoliosis, European Spine Journal (2016) ;

• Mise à l’épreuve mécanique d’une orthèse de genou recommandée dans les gonarthroses du genou, en partenariat avec Protéor (2013).

On note également quelques thèses de MPR relatives aux problématiques d’appareillage au cours de ces dernières années, dirigées par des Professeurs Universitaires – Praticiens Hospitaliers spécialisés de Médecine Physique et de Réadaptation :

• Implication du membre inférieur sain dans les mécanismes d’adaptation de l’amputé transtibial à sa prothèse au cours de la marche, Constance Grumillier (Docteur en ingénierie cellulaire et tissulaire), Directeur de thèse Jean-Marie André, MPR (2008) ;

• Mise en situation numérique et expérimentale de composants prothétiques pour l’appareillage de personnes amputées du membre inférieur, Alexandre Quesnel, MPR, (2013).

Au-delà de la recherche clinique et des publications scientifiques, il existe cependant des déterminants de réussite et d’atténuation du handicap, mesurables sur un plan qualitatif plus que quantitatif. Ces déterminants se mesurent par un état du patient s’approchant au mieux des conditions de vie partagées par le plus grand nombre, comme l’amélioration de l’état physique et psychologique du patient, une autonomie retrouvée, ou encore la reprise d’une activité professionnelle.

• Néanmoins, l’information dans le domaine du Grand Appareillage Orthopédique reste très fragmentée entre les différentes parties prenantes au système (centres de rééducation, orthoprothésistes privés, médecins, patients, fournisseurs industriels, fournisseurs de solutions CFAO). Pour l’heure, les succès ou les échecs d’appareillage ne sont pas clairement identifiés et donc relativement invisibles aux yeux de la puissance publique.

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Proposition pour une amélioration de la prise en charge des patients dans une enveloppe budgétaire maîtrisée

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Le constat actuel des Autorités sur le Titre II Chapitre 7 porte notamment sur le manque de visibilité concernant l’allocation des dépenses pour le Grand Appareillage Orthopédique. Contrairement aux médicaments ou aux autres dispositifs médicaux recensés sur la LPPR, le CEPS et la CNAMTS ne disposent pas d’outils précis, hormis l’étude statistique annuelle transmise par l’UFOP, permettant d’identifier les différents postes de dépense. Jusqu’à présent, le Grand Appareillage Orthopédique disposait d’un code général ORP attribué à l’ensemble des prestations rattachées au Titre II Chapitre 7 sur la LPPR. Ce code permet d’avoir une approche macroéconomique des volumes des dépenses sans segmentation entre les produits. La dernière révision date de 1986.

Pour résoudre cette problématique, à l’initiative de l’UFOP, la CNAMTS a formé un groupe de travail, en partenariat avec l’UFOP, chargé d’élaborer un codage par ligne de la LPPR afin de rénover la nomenclature. Ce groupe de travail vise à supprimer près de 150 lignes inadaptées à la pratique actuelle, pour favoriser l’intégration de produits non encore référencés bien que largement prescrits aujourd’hui comme les manchons en silicone, les emboîtures Test, les housses de matelas et les revêtements anatomomimétiques. Ce projet permettra à la puissance publique de disposer du nombre de produits et de composants prescrits afin d’identifier la structure du secteur et les défauts actuels de la nomenclature.

Toutefois, l’enjeu de révision de la nomenclature dépasse une simple rénovation et exige une vraie réflexion sur la visée finale de l’outil comme moyen d’assurer une prise en charge équitable et durable entre les patients. Actuellement, la nomenclature classe les appareillages selon leurs spécifications techniques (usage fonctionnel, matériaux, types d’adjonctions etc.), et pose la problématique de la médicalisation des descriptions génériques. L’objectif d’une nomenclature redéfinie doit permettre d’assurer le principe d’équité pour la compensation du handicap, grâce à une meilleure lisibilité et clarté des lignes afin de garantir le même niveau de compréhension entre les acteurs dans l’intérêt du patient. Cette refonte doit s’articuler autour de quatre piliers :

• Une médicalisation des références génériques et de l’organisation de la nomenclature afin de placer les besoins de compensation du handicap du patient au cœur de l’outil de prise en charge ;

• La révision tarifaire des références présentes sur la nomenclature ;

• La définition d’un système de mise à jour de la nomenclature et de la tarification associée afin de les rendre pérennes ;

• L’introduction d’innovations à travers une revue des processus d’intégrations.

L’innovation actuellement portée par le secteur n’est pas valorisée par la Sécurité Sociale. L’essentiel des appareillages innovants les plus coûteux ne sont pas financés par la Sécurité Sociale, car refacturés à des organismes tiers dans le cas de victimes d’accidents. Ces patients, généralement les plus actifs, ont donc la possibilité de se réinsérer plus rapidement dans la société par rapport aux patients dont le financement de l’appareillage relève de la seule Sécurité Sociale. L’absence de prise en charge pour la majorité des appareillages les plus onéreux permet à la Sécurité Sociale de maîtriser ses dépenses. Cependant, cette inégalité de prise en charge entre patients accidentés (de la voie publique, du travail, ou de guerre) et certains patients actifs non accidentés engendre une perte de chance pour ces derniers.

Les propositions pour une amélioration de la prise en charge des patients dans une enveloppe maitrisée s’articulent donc autour d’une première phase de rénovation et d’une deuxième phase de refonte de la nomenclature favorisant l’intégration de l’innovation. La mise en œuvre de ces préconisations permettra de répondre aux besoins de lisibilité, d’équité, et de réactivité qui font défaut dans le système réglementaire actuel.

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Conclusion : une nécessaire réforme du grand appareillage orthopédique

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Aujourd’hui, la réforme de l’outil de prise en charge du Grand Appareillage Orthopédique devient un sujet inévitable pour l’ensemble des acteurs dépendant de la nomenclature: patients, médecins prescripteurs, orthoprothésistes et fournisseurs industriels. Bien qu’envisagée selon un modèle égalitaire, la prise en charge d’un patient n’est pas la même selon la région dans laquelle il réside, son statut (militaire ou civil) ou selon les conditions dans lesquels son handicap est survenu (particulièrement au niveau des prothèses pour les accidents avec un tiers responsable ou du travail). La structure actuelle de la nomenclature, de par sa rigidité et son manque d’évolution, a contribué à creuser les écarts de prise en charge.

L’ensemble des objectifs cités doit pouvoir mener à une refonte structurelle de la prise en charge du Grand Appareillage Orthopédique pour une meilleure équité entre patients. La réalisation de ces objectifs n’entraînera pas de coûts supplémentaires (pour une refonte à iso budget) pour la puissance publique. Il s’agit d’améliorer un outil déjà existant, fonctionnel, mais limité dans sa configuration actuelle tant sur le fond, par l’incorporation d’innovations, que sur la forme avec un trop grand espace laissé à l’interprétation.

Cette réforme structurelle, bien que jugée impossible par de nombreux acteurs du secteur, est pourtant envisageable et réalisable à plusieurs égards. D’abord, l’ensemble des parties prenantes au système demandent un changement de fond et la majorité des interlocuteurs interviewés sont prêts à contribuer à la mise en œuvre de la réforme, susceptible de créer une dynamique vertueuse. Ensuite, l’étude des systèmes de prise en charge à l’étranger démontre qu’une nomenclature est évolutive et a vocation à s’adapter continuellement aux évolutions de la prise en charge. Enfin, le secteur du Grand Appareillage Orthopédique dispose d’un expert réglementaire en la personne de l’UFOP qui bénéficie d’une délégation de service public de fait. à ce titre, la nomenclature des prothèses du membre supérieur publiée en juin 2010 est la preuve qu’il est possible de réécrire une nomenclature en coproduction avec les Autorités de Santé, et d’intégrer concomitamment des produits innovants.